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三期才知保护力 找出副作用 - 政治要闻 - 中国时报

发布时间: 2022-07-18 15:39 浏览次数: 1547
摘要:三期才知保护力 找出副作用 - 政治要闻 - 中国时报

卫福部与高端签约预购500万剂新冠疫苗,因未做三期临床试验而遭质疑。高端疫苗昨发声明稿,强调二期临床结果若符合预期,将加速执行符合国际规范的三期临床试验,以取得“国际认证”为目标。对于外界最关切的二期临床解盲细节,高端不愿多作说明,仅表示依食药署规范执行,资料解盲后,试验结果将呈交主管机关审查。

前台大感染科医师林氏璧表示,若只看一、二期3000多名受试者的临床资料,恐怕会漏掉五千分之一甚至是万分之一的副作用。至于一、二、三期临床试验究竟有哪些目的?中国医药大学附设医院感染管制中心副院长黄高彬说明,第一期临床试验主要看的是疫苗安全性,以及疫苗施打进人体后是否有抗体反应,受试人数一般而言就是数十人。

第二期临床试验则进一步测试不同的疫苗剂量,黄高彬说,一般来说会分成3种剂量测试,看哪1种剂量的抗体反应最好,同时也测试疫苗在不同剂量中的安全性。由于测验项目颇多,因此所需人数也会扩大到数百人。

第三期临床试验则要找出抗体浓度及血清阳转率。黄高彬指出,目前各国通过紧急使用授权的疫苗,都是直接将施打疫苗组与未施打疫苗组放在感染环境中测试,统计疫苗的有效性也就是保护力,这阶段通常受试人数会高达数万人,也能统计出疫苗副作用。

他表示,国际间还有另一种作法,就是将已获核准的疫苗拿来与国产疫苗捉对比较,看两者间谁产生的抗体浓度较高,来决定是否要让国产疫苗通过紧急使用授权。

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